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    CE認(rèn)證中說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有多重要?CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)
    作者:GTS 來(lái)源:本站 流量:5322 發(fā)布時(shí)間:2018/9/3 10:16:32

    CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)


    CE認(rèn)證中說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有多重要?

    一個(gè)產(chǎn)品我們都可以在夠買(mǎi)的時(shí)候看到產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,這個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的加貼是對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的一個(gè)安全保障和負(fù)責(zé),那么CE認(rèn)證中說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽到底有多重要呢。


    CE認(rèn)證過(guò)程中,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、可用性工程等方面,而這些部分在CE認(rèn)證過(guò)程中都占有很大比例。這些項(xiàng)目開(kāi)展的基礎(chǔ)都是在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容正確,且與他們信息一致的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。如果說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一開(kāi)始有問(wèn)題,后續(xù)可能涉及較大范圍的調(diào)整,可見(jiàn)CE認(rèn)證過(guò)程中說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的權(quán)重還是挺大的。



    下面小編從以下幾個(gè)角度分析:

    1、從標(biāo)準(zhǔn)角度來(lái)說(shuō),標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專(zhuān)門(mén)的章節(jié)對(duì)說(shuō)明書(shū)的具體要求進(jìn)行說(shuō)明,EN 980,EN 1041對(duì)標(biāo)簽的要求進(jìn)行了說(shuō)明,另外針對(duì)不同的產(chǎn)品的專(zhuān)標(biāo)有時(shí)也會(huì)在其中列出該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的具體要求。

    2、從風(fēng)險(xiǎn)管理角度來(lái)說(shuō),風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風(fēng)險(xiǎn)控制的方案,也就是說(shuō)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可作為風(fēng)險(xiǎn)控制的一種途徑。(另外需要說(shuō)明,目前歐盟不接受在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中告知客戶(hù)單獨(dú)作為風(fēng)險(xiǎn)控制的途徑)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)需要被識(shí)別。

    3、從使用角度來(lái)說(shuō),使用評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是說(shuō)明書(shū)中的預(yù)期用途、使用安全和使用性能相關(guān)的信息。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的正確性與充分性,與使用評(píng)價(jià)中的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。還要求說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要被審核,且說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的版本或發(fā)布日期應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)系,內(nèi)容保持一致。

    4、從可用性工程角度來(lái)說(shuō),說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽包含了運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、維護(hù)和維修、處置,涉及到可用性工程過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

    5、從法規(guī)角度來(lái)說(shuō),說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)需要滿(mǎn)足相對(duì)應(yīng)的法規(guī)。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)需要一定的證據(jù)作為支持。




    以上就是小編對(duì)CE認(rèn)證的介紹,CE認(rèn)證中說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是很重要的,如果您要做CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún),或者是了解更多的CE認(rèn)證的資訊,請(qǐng)咨詢(xún)我們:021-33637866;400-618-3600;



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