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    電動輪椅CE認(rèn)證辦理流程
    作者: 來源: 流量:948 發(fā)布時間:2023/8/30 9:29:47


    電動輪椅CE認(rèn)證 

     

      電動輪椅、手動輪椅、助行器、浴室椅、衛(wèi)生間、牽引器、電動病床、手動病床、醫(yī)用夾板、肩部肘部護(hù)理和其他產(chǎn)品都屬于歐盟。MDR法規(guī)必須在2021526日之前實(shí)施。

      在歐盟將輪椅推向市場之前,必須遵守歐盟的法律法規(guī)(EU)根據(jù)附錄,2017/745中的必要要求。根據(jù)附錄,該法規(guī)涵蓋了各種醫(yī)療產(chǎn)品Ⅷ在分類規(guī)則中,輪椅和滑板車都被歸類為CLASS。Ⅰ類。

      制造商必須準(zhǔn)備符合要求的技術(shù)文件,包括風(fēng)險分析和他們自己的合規(guī)性聲明。該產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn),因此有必要對輪椅和滑板車進(jìn)行相關(guān)測試。

      輪椅車和代步車CE認(rèn)證的適用標(biāo)準(zhǔn)是:

      EN12183-2014手動輪椅的要求和測試方法

      EN12184-2014電動輪椅及踏板車及其充電器的要求及測試方法

      EN60601-1:2006/A1:2013年醫(yī)療電氣設(shè)備-第一部分:基本安全性和重要性能的一般要求

      EN60601-1-2:2015年醫(yī)療電氣設(shè)備-1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求-并行標(biāo)準(zhǔn):電磁干擾-測試和要求

      其中,EN12183試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)適用于載重不超過250公斤的手動輪椅和帶有電動輔助設(shè)備的手動輪椅。EN12184適用于速度不超過15公里/h,用于攜帶一輛載重不超過300公斤的電動輪椅車和一輛帶有三個或更多輪子的電動踏板車。

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