Medical Devices Directive 93/42/EEC

CE認證技術咨詢服務MDD指令 介紹

醫療器械CE認證MDD指令（93/42/EEC）是出口到歐盟的所有醫療器械必須加貼CE mark的強制性要求，換句話說醫療器械制造商想要在歐盟市場上產品自由流通，就必須加貼CE mark。

為了取得醫療器械CE認證，產品要通過安全性及產品相關測試來滿足歐盟的要求。

以下產品不是醫療器械指令（93/42/EEC）的對象
•體外診斷醫療器械 
• 有源植入性醫療器械 
• 帶有人體的血液、血液試劑、血漿及血球的儀器
• 帶有人體移植組織或細胞的儀器、或誘導過來的產品
• 動物移植或者細胞（但除了使用死動物組織或誘導過來的非活性產物來制造產品的儀器） 
• 定制器械
• 臨床試驗用儀器


醫療器械指令的Annex IX有18條產品分類規則。
規則1-4：非侵入式醫療器械
規則5-8：人體侵入醫療器械
規則9-12：有源器械的規則 
規則13-18：特殊規則 
按照以上規則把醫療器械分類為I類、I類測量或滅菌、IIa類、IIb類、III類。

MDD的認證程序

第一階段

• 制造商應判斷產品是否符合93/42/EEC指令。
• 產品滿足醫療器械定義后制造商應按指令要求的醫療器械等級劃分條款來分類（等級I、IIa、IIb、III類）。
• 制造商應確定CE marking的符合性評價方法并實施符合性評價。

第二階段

• 確定產品的歐盟標準并在認可的實驗室進行測試   。
• 測試報告是可以證明安全性及預防風險的技術資料。

第三階段

• 為滿足符合聲明，準備技術文件（Technical Construction Files: TCF）。

第四階段

• 審核技術文件及進行現場審核。

第五階段

•  符合聲明并加貼產品標示，標簽上要有名稱、規格及CE marking等信息。