1.1 確認出口國家

是出口至歐洲經濟區（EEA)包括歐盟（EU) 及歐洲自由貿易協議（EFTA)的30個成員國中的 任何一國。

1.2確認產品類別及歐盟相關產品指令

若產品屬于所列22類中的任何一個，一般地講， 則需要進行CE認證。若一個產品同時屬于一個以 上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令 中所列出的要求。

1.3 指定“歐盟授權代表（歐盟授權代理）" Authorized Representative

為了確保CE認證標志認真實施過程中的要求得以 滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制 造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代理（歐盟 授權代理)。

1.4 確保認證所需的模式（Module)

A：內部生產控制（自我聲明）

Aa：內部生產控制加第3 方檢測

B：EC 型式實驗

C：符合型式

D：生產質量保證

E：產品質量保證

F：產品驗證

G：單元驗證

H：全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍 生出其他若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非 制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品 進行CE認證。

1.5采取自我聲明模式還是必須通過第三方認證方 式的選擇

歐盟的產品指令允許其某些類別中風險水平較 低的產品制造商可以選擇A模式即內部控制（自我聲明的方法）進行CE認證。對于風險水平較高的產品必須通過第三方機構的幫助。據筆者的理解制 藥機械產品中的壓片機、膠囊充填機、濕法制粒機等應屬于風險較高的產品。

目前已經有1200多家的認證機構已獲得歐盟的認可。通常情況下，一家被歐盟授權的認證機構可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證。即便對其被授權的產品種 類，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構 名錄。

1.6建立技術文件（Technical Files )及其維護更新

歐盟的法律要求加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時更新。技術文件通常應包括 下列內容.

(1)制造商的名稱、商標、地址

(2）產品型號、編號

(3)產品使用說明書

(4)安全設計文件（關鍵結構圖）

(5)產品技術條件(企業標準、行業標準)

(6)產品電氣原理圖

(7)產品電氣線路圖

(8)關鍵零部件或原材料清單(9)測試報告

(10)歐盟授權認證機構出具的相關證書

(11)產品在歐盟境內的注冊證書

(12)CE符合聲明